ISO 11737-2-1998 医疗器械灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程中进行的无菌试验

作者:标准资料网 时间:2024-04-29 22:37:19  浏览:8607   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Part2:Testsofsterilityperformedinthevalidationofasterilizationprocess
【原文标准名称】:医疗器械灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程中进行的无菌试验
【标准号】:ISO11737-2-1998
【标准状态】:作废
【国别】:国际
【发布日期】:1998-07
【实施或试行日期】:
【发布单位】:国际标准化组织(IX-ISO)
【起草单位】:ISO/TC198
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:证实;无菌;灭菌;包装件;生物测定;试验;医疗设备;原材料;医疗产品;定义;元部件
【英文主题词】:Bioassay;Components;Definitions;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Microbiology;Packages;Rawmaterial;Sterility;Sterilization(hygiene);Testing;Validation
【摘要】:1ThispartofISO11737specifiesthegeneralcriteriafortestsofsterilityonmedicaldeviceswhichhavebeenexposedtoatreatmentwiththesterilizingagentthatisafractionofthespecifiedsterilizationprocess.Thesetestsareintendedtobeperformedwhenvalidatingasterilizationprocess.2ThispartofISO11737isnotapplicableto:a)sterilitytestingforroutinereleaseofproductthathasbeensubjectedtoasterilizationprocess;b)performanceofapharmacopoeialtestforsterility;orNOTE1Theperformanceofa)orb)aboveisnotarequirementofISO11134,11135or11137.c)culturingofbiologicalindicators,includinginoculatedproducts.NOTE2MethodsofculturingbiologicalindicatorsaredescribedinISO11138.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:07_100_10;11_080_01
【页数】:13P.;A4
【正文语种】:英语